Жаңалықтар

Медициналық төсек-орындарды емдік кереуеттер, емдік төсек-орындары, мейірбикелік кереуеттер және т.б. деп те атауға болады. Олар емделушілерге ауруханаға жатқызылған кезде пайдаланатын төсектер. Олар негізінен ірі ауруханаларда, қалалық денсаулық орталықтарында, қоғамдық денсаулық сақтау орталықтарында және т.б.

АҚШ FDA азық-түлік және медициналық өнімдер АҚШ нарығына кірген кезде, олар АҚШ нарығына кірмес бұрын АҚШ FDA ресми веб-сайтында тіркелуін талап етеді.

Аурухана төсектері FDA-да I сыныпты медициналық құрылғылар ретінде жіктеледі. АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы I класты құрылғыларды «өмірді қолдау немесе өмірді қолдау үшін пайдалануға арналмаған немесе адам денсаулығына зиян келтірудің алдын алуда маңызды емес және әлеуетті көрсетпеуі мүмкін» ауру немесе ауру қаупін тудыратын құрылғылар ретінде анықтайды. жарақат». Бұл құрылғылар FDA реттейтін құрылғылардың ең көп таралған санаты болып табылады, нарықтағы бекітілген құрылғылардың 47% құрайды. I класты құрылғылар пациентпен минималды байланысқа ие және пациенттің жалпы денсаулығына ең аз әсер етеді. Әдетте, I класты құрылғылар пациенттің ішкі органдарымен, орталық жүйке жүйесімен немесе жүрек-тамыр жүйесімен байланыста болмайды. Бұл құрылғылар ең аз нормативтік талаптарға бағынады.

Медициналық құрылғылардың FDA сертификаты мыналарды қамтиды: өндірушіні FDA-да тіркеу, өнімді FDA тіркеуі, өнім листингін тіркеу (510 пішінді тіркеу), өнім листингі (PMA шолуы), таңбалау және техникалық түрлендіру, кедендік ресімдеу, тіркеу және медициналық және нарыққа дейінгі есеп беру. денсаулық сақтау құрылғылары, келесі материалдар ұсынылуы керек:

(1) Толық оралған дайын өнімнің бес данасы

(2) Құрылғы құрылымының диаграммасы және мәтіндік сипаттама

(3) Құрылғының өнімділігі мен жұмыс принципі

(4) Құрылғының қауіпсіздік көрсетілімі немесе сынақ материалдары

(5) Өндіріс процесіне кіріспе

(6) Клиникалық сынақтардың қысқаша мазмұны

(7) Өнім нұсқаулары. Құрылғының радиоактивті қасиеттері болса немесе радиоактивті материалдарды шығарса, оны егжей-тегжейлі сипаттау керек.

Жоба циклі

FDA бағалауынан түпкілікті мақұлдауға дейінгі уақыт әдетте ұзағырақ және оны FDA бақылайды; әдетте бүкіл қалыпты процесс циклі шамамен 12 айды құрайды

Аурухана төсектеріне 510K өтінім беру процесі келесідей:

1. FDA 510(K) техникалық құжатқа сәйкестік талаптары

2. АҚШ FDA 510k тіркеуіне қолданылатын стандартты талдау

3. Қолданыстағы құжаттардың болуын растау

4. Нарықтағы тіркелген өнімдерді жинау және салыстыру

5. АҚШ FDA 510k талаптарына сәйкес өнім туралы ақпаратты дайындаңыз

6. Стандарттарға сәйкес 510 мың тіркеу құжаттарын дайындаңыз

7. Тіркеу құжаттарын қарау нәтижелері бойынша түзетулер енгізу

8. Компанияны тіркеуді және өнім тізімін тіркеуді аяқтаңыз

taishanic жаһандық экспорттық сертификатқа ие
Оның 5 еншілес ұйымы бар
Құрылыс материалдары, химия және медициналық құрылғылар өнеркәсібін қамтиды
Біз жаһандық экспорттық сертификаты бар, жылдық өнімі 5 000 000 долларды құрайтын және әлемнің 160-тан астам еліне экспорттайтын зауытпыз. Біз жергілікті аймақтағы ең ірі интеграцияланған индустриялық парк зауытымыз. Қажет болса, бізбен уақытында хабарласыңыз және өнім туралы толық ақпаратты жіберіңіз.